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    原料藥研發平臺

    原料藥研發平臺

    • 國際化的原料藥(含相關中間體)研發和注冊平臺。研發團隊熟悉各國藥品注冊法規和化學藥物研發技術指導原則,具備豐富的在CDE、FDA、EDQM提交原料藥DMF注冊申請以及根據專家審評意見進行補充研究及答復的經驗,并多次接受了研制及生產現場的檢查。
    • 專業團隊評估研發項目是否存在侵權風險、提出規避專利風險的策略,挖掘研發項目可專利性并進行專利申請。
    • 合成團隊具備各種高難度產品,尤其是多手性中心的原料藥及中間體的工藝開發、工藝優化和工藝轉產的能力和大生產經驗??煽焖俅蛲肪€、優化工藝同時兼顧成本控制和環保要求,工廠轉產效率高。
    • 團隊熟悉各類原料藥的質量研究,對于原料藥的純度、含量、雜質、異構體、晶型、晶習、粒度、流動性等有著豐富的研究經驗。
    • 擅長反應類型有氫化,不對稱催化,低溫反應,格氏反應等。
    • 可以提供各類小分子新藥化合物的克級至噸級產品的定制合成服務。
    • 公司現有各類合成、制劑、分析設備400余臺套,擁有全套合成、制劑小試/中試研發設備,包括旋轉蒸發儀、玻璃反應釜、制備液相、流化床、制粒機、壓片機、包衣機、膠囊罐裝機、凍干機等;各類分析檢測設備,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

      

    北京海步醫藥科技有限公司    京ICP備17065299號

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